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          圖片名

          全國服務熱線:130 2728 7520

          特殊醫學配方食品清潔作業區設計施工

          清潔作業區應當安裝具有過濾裝置的獨立的空氣凈化系統和空氣調節設施,保持正壓,防止未凈化的空氣進入清潔作業區以及蒸汽凝結。生產粉狀產品的清潔作業區應當控制環境溫度和空氣濕度,無特殊要求時,溫度應不高于25℃,相對濕度應在65%以下。清潔作業區、準清潔作業區的空氣潔凈度應符合《食品安全標準 特殊醫學用途配方食品良好生產規范》(GB 29923)中相應條款的控制要求,且清潔作業區與非清潔作業區之間的壓差應大于等于10Pa。

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          產品詳情

          特殊醫學用途配方食品生產廠房設施 

            適用于特殊醫學用途配方食品的生產許可條件審查。細則中所稱特殊醫學用途配方食品,是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態人群對營養素或者膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品,包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品。

            表1 特殊醫學用途配方食品生產許可類別目錄  

           

          食品類別

          類別編號

          類別名稱

          品種明細

          備注

          特殊醫學用途配方食品

          2801

          特殊醫學用途配方食品(不含特殊醫學用途嬰兒配方食品)

          全營養配方食品

          產品注冊號

          特定全營養配方食品包括糖尿病全營養配方食品,呼吸系統疾病全營養配方食品,腎病全營養配方食品,腫瘤全營養配方食品,肝病全營養配方食品,肌肉衰減綜合全營養配方食品,創傷、感染、手術及其他應激狀態全營養配方食品,炎性腸病全營養配方食品,食物蛋白過敏全營養配方食品,難治性癲癇全營養配方食品,胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養配方食品,脂肪酸代謝異常全營養配方食品,肥胖、減脂手術全營養配方食品等

          非全營養配方食品包括營養素組件,電解質配方,增稠組件,流質配方,氨基酸代謝障礙配方等

          2802

          特殊醫學用途嬰兒配方食品

          無乳糖配方

          產品注冊號

          低乳糖配方

          乳蛋白部分水解配方

          乳蛋白深度水解配方

          氨基酸配方

          早產/低出生體重嬰兒配方

          母乳營養補充劑

          氨基酸代謝障礙配方

           

             生產車間應當按照生產工藝和防止交叉污染的要求劃分作業區的潔凈級別,原則上分為一般作業區、準清潔作業區和清潔作業區。不同潔凈級別的作業區域之間、濕區域與干燥區域之間應當設置有效的分隔。原則上生產車間及各潔凈級別作業區的具體劃分見表2。

            表2  特殊醫學用途配方食品生產車間及作業區劃分表  

           序號

          產品類型

          清潔作業區

          準清潔作業區

          一般作業區

          1

          液態產品

          與空氣環境接觸的工序所在的車間(如稱量、配料、灌裝等);有特殊清潔要求的區域(如存放已清潔消毒的內包裝材料的暫存間等)。

          原料預處理、熱處理、殺菌或滅菌,原料的內包裝清潔、包裝材料消毒、理罐(聽)以及其他加工車間等。

          原料外包裝清潔、外包裝、收乳(使用生鮮乳為原料的)等車間以及原料、包裝材料成品倉庫等。

          2

          固態(含粉狀產品

          固態(含粉狀)產品的裸露待包裝的半成品貯存、充填及內包裝車間等;干法生產工藝的稱量、配料、投料、預混、混料等車間。

          原料預處理、濕法加工區域(如稱量配料、濃縮干燥等、原料內包裝清潔或隧道殺菌、包裝材料消毒、理罐(聽)以及其他加工車間等。

          原料外包裝清潔、外包裝、收乳(使用生鮮乳為原料的)等車間以及原料、包裝材料成品倉庫等。

           

            對于灌裝、封蓋后滅菌的液態產品,其灌裝、封蓋后的滅菌工序可在一般作業區進行。

            其他類型產品的生產車間及作業區劃分參照表2執行。

             清潔作業區應當安裝具有過濾裝置的獨立的空氣凈化系統和空氣調節設施,保持正壓,防止未凈化的空氣進入清潔作業區以及蒸汽凝結。生產粉狀產品的清潔作業區應當控制環境溫度和空氣濕度,無特殊要求時,溫度應不高于25℃,相對濕度應在65%以下。清潔作業區、準清潔作業區的空氣潔凈度應符合《食品安全標準 特殊醫學用途配方食品良好生產規范》(GB 29923)中相應條款的控制要求,且清潔作業區與非清潔作業區之間的壓差應大于等于10Pa。

            清潔作業區、準清潔作業區的對外出入口應裝設能自動關閉(如安裝自動感應器或閉門器等)的門和(或)空氣幕。原料、包裝材料、廢棄物、設備等進出清潔作業區時,應有防止交叉污染的措施(如專用物流通道以及廢棄物通道等)。

            企業應當配備與生產的產品品種、數量相適應的生產設備,設備的性能和精度應能滿足生產加工的要求。用于混合的設備應能保證物料混合均勻;干燥設備的進風應當有空氣過濾裝置,排風應當有防止空氣倒流裝置,過濾裝置應定期檢查和維護;用于生產的計量器具和關鍵儀表應定期進行校準或檢定。

             一)清潔作業區的入口應設置二次更衣室,二次更衣室內應設置阻攔式鞋柜、獨立清潔作業區工作服存放柜及消毒設施,使用前后的工作服應分開存放。更衣室對應的不同潔凈級別區域兩邊的門應防止同時被開啟,更換清潔作業區工作服的房間的空氣潔凈度應達到清潔作業區的要求。

           ?。ǘ是鍧嵶鳂I區及一般作業區的工作服應符合相應區域的衛生要求,并配備帽子和工作鞋;清潔作業區的工作服應為連體式或一次性工作服,并配備帽子(或頭罩)、口罩和工作鞋(或鞋罩)。

           ?。ㄈ┤藛T進入生產作業區前的凈化流程一般為:

            1.準清潔作業區:換鞋(穿戴鞋套或工作鞋靴消毒)→更外衣→洗手→更準清潔作業區工作服→手消毒。

            2.清潔作業區:換鞋(穿戴鞋套或工作鞋靴消毒)→更準清潔作業區工作服或外衣(人員不經過準清潔區的)→洗手(人員不經過準清潔作業區的或必要時)→手消毒→更清潔作業區工作服→手消毒。

            如采取其他人員凈化流程,應對凈化效果進行驗證,確保符合人員凈化要求。

            

            

            

            

           


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