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第140个品种过评!米兰游戏瑞舒伐他汀依折麦布片(I)获批

第140个品种过评!米兰游戏瑞舒伐他汀依折麦布片(I)获批

  • 分类:荣誉公告
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  • 来源:
  • 发布时间:2025-07-28
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【概要描述】 7月28日,米兰游戏开发申报的化学药品4类瑞舒伐他汀依折麦布片(I)获得国家药监局生产注册批件,并视同通过一致性评价,为国内第三家获批。至此,集团累计有140个品种、186个品规产品通过或视同通过一致性评价。

第140个品种过评!米兰游戏瑞舒伐他汀依折麦布片(I)获批

【概要描述】 7月28日,米兰游戏开发申报的化学药品4类瑞舒伐他汀依折麦布片(I)获得国家药监局生产注册批件,并视同通过一致性评价,为国内第三家获批。至此,集团累计有140个品种、186个品规产品通过或视同通过一致性评价。

  • 分类:荣誉公告
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  • 发布时间:2025-07-28
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       7月28日,米兰游戏开发申报的化学药品4类瑞舒伐他汀依折麦布片(I)获得国家药监局生产注册批件,并视同通过一致性评价,为国内第三家获批。至此,集团累计有140个品种、186个品规产品通过或视同通过一致性评价。
       据了解,瑞舒伐他汀依折麦布片(I)是由瑞舒伐他汀(HMG-CoA还原酶抑制剂)和依折麦布(选择性胆固醇吸收抑制剂)组成的复方制剂。这款药物通过抑制胆固醇的吸收和合成,降低血浆总胆固醇(T-C)、LDL-C、载脂蛋白B(ApoB)、甘油三酯(TG)和非高密度脂蛋白胆固醇(non-HDL-C)的水平,同时提升高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平,进而改善血脂状况。其主要用于高胆固醇血症、纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)的治疗。
       此前,集团已相继获批瑞舒伐他汀钙片(10mg及5mg)及其原料药,此次新产品获批进一步凸显了“原料药+制剂”一体化发展优势,将有助于提升产品的市场可及性。
       “复方制剂的研发需要跨越较高的制剂工艺技术壁垒,这对企业的技术实力和创新能力提出了更高要求。”集团研发中心负责人表示,将充分发挥自身科研优势,通过与知名高校和科研院所共建创新联合体,重点攻克关键核心技术,突破“卡脖子”技术难题。同时,着力在高端复杂制剂研发上不断提升产业化效率,以更好满足人民健康需求。

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